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      gmp認證工程給大家講講新版GMP表現出了哪些新的理念?

      返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2021-07-22 14:56:01【

             gmp認證工程就是英文:GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文的意思就是“良好生產規范”。世界衛生組織把GMP定為指導食品、藥物、醫療產品生產和質量管理的法規。是一套適合用于制作藥品、食物等行業的強制性標準。下面就讓洲上科技來給大家講講新版GMP的新理念,內容如下:

      gmp認證工程給大家講講新版GMP表現出了哪些新的理念?

             1、新版GMP中及時引入了質量風險管理新理念。 比如明確要求企業建立質量管理體系,在質量管理中引入風險管理,強調GMP的實施要以科學和風險為基礎。
             2、藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和錯誤等風險,不能輕易按照質量標準通過檢測發現問題,必須在生產過程中加以控制。 為此,新版GMP引入了風險管理理念,相應地增加了供應商鑒定和批準、變更管理、偏差管理、超標(OOS)調查、矯正和預防措施) CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量考核分析等一系列新制度,并分別管理和控制調查發現問題和糾正問題、產品質量考核分析等各個環節可能出現的風險,督促生產企業建立全鏈的、相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,積極防止產品生產和市場
             3、其次引入了質量管理體系的新理念。 新版GMP明確要求制藥企業必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度,以建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并保證質量體系的有效運行。
             以上就是gmp認證工程給大家介紹的新版GMP的理念,希望能夠幫到大家。如果想了解更多相關知識,請關注洲上科技官網。

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