<delect id="vz77n"><cite id="vz77n"><font id="vz77n"></font></cite></delect>

<video id="vz77n"><track id="vz77n"></track></video>

    <track id="vz77n"><big id="vz77n"></big></track>
      <em id="vz77n"></em>
      關于我們 聯系洲上 網站地圖 sitemap.xml 您好!歡迎您來到廣東洲上科技有限公司!熱搜:東莞凈化工程,東莞無塵車間,gmp認證工程,潔凈室施工

      他們都在搜: 無塵車間無塵車間廠家無塵車間施工廠家無塵室施工廠家

      您現在所在的位置:首頁 > 新聞資訊 > 企業新聞

      東莞藥物gmp認證工程的總方案規定

      返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2020-09-01 11:11:59【
      1對東莞藥物gmp認證工程總方案的規定
      東莞藥物gmp缺乏認證總方案的要求,而新版本藥物GMP明確指出了公司理應制訂認證總方案,并規定以文檔方式表明重要信息內容。在新版本藥物GMP的“確定與認證”附則第四條中詳盡要求了認證總方案理應包括的信息內容,防止了公司在之前的GMP實行中把認證總方案誤會為認證執行時刻表的狀況。
      2對潔凈認證的規定
      新版本藥物GMP在認證主章節目錄和附則中提升了有關潔凈認證的詳盡要求,如潔凈認證的頻次、活性物質殘余程度規范的評定創建等內容。東莞藥物gmp認證工程只明確提出“藥物加工過程的認證內容務必包含設備清洗”,沒有對于潔凈認證得出確立實際的規定。
      3文件管理
      新版本藥物GMP在文件管理層面更為確立了文檔的范圍和流程管理,分類整理地對關鍵文檔(如產品質量標準、工藝規程、批生產制造紀錄和批包裝紀錄等)的撰寫、修定、審批、準許到應用、存放和消毀等一系列步驟開展了優化,并注重了紀錄類文檔的必要性,規定“與本標準相關的每一項主題活動均需有紀錄”,大大提高了對文件管理的規定。GMP對文件管理的規定不足優化,規范性不強。
      東莞藥物gmp認證工程
      4計算機化系統
      因為公司在藥物生產制造質量控制全過程中廣泛運用了自動化機械和計算機化系統,新版本藥物GMP提升了對計算機化系統硬件配置和軟件的管理規定,保證了對電子數據的一致性操縱。一些藥物制造業企業也在逐漸應用計算機化系統開展加工過程管理方法,但獸藥GMP對于此事層面的要求可謂空缺,沒有對公司的電子器件紀錄明確提出規范化規定。
      5委托生產制造和委托檢測
      新版本東莞藥物gmp認證工程增加了委托生產制造和委托檢測的內容,針對委托彼此的資質證書及委托協議等明確提出了明確規定,現階段獸藥GMP只容許公司開展一部分小動物實驗新項目的委托檢測,如出現異常毒性查驗、熱源查驗、升壓物質查驗等,并沒有委托生產制造這些方面的要求。

      郵箱:hsdgluo@126.com 電 話:0769-87789098

      廣東洲上科技有限公司 ? 版權所有 備案號:粵ICP備14054178號

      公司地址:東莞市樟木頭鎮石新工業區和興路27號

      咨詢熱線:
      136-8608-0889
      在線客服:
    1. 客服一
    2. 客服二
    3. 官方微信站:
      公司官網: www.ai2000.cn