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      中藥制劑工廠的東莞無塵車間工程應該怎么設置呢

      返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2020-08-29 09:45:50【

         中藥制劑加工工廠的一部分客戶,不太清楚的可能性很高,必須事先準備什么樣的標準呢?中藥制劑工廠必須建立東莞無塵車間工程,實際上應該怎么設置,下面帶大家來看看。

        中藥制劑廠東莞無塵車間工程零元提示修訂案
        1 .應當首先申請注冊,向藥品監督管理局提交生產地、經營規模、制劑種類等陳述報告審查。 各種設備必須配對,包括網材庫、儲藏庫、產品庫、中藥炮制生產廠、中藥炮制生產廠、中藥炮制機械設備、化學實驗室等,這些都有詳細的目的性編號,要開展審核。 其次也是重點,潔凈區菌檢應符合制劑規定,煎劑30萬級潔凈區制備即可,化學實驗室最低需要千級規范。 如果無菌檢查區占地面積在500平方米左右的話,費用大約會在100萬左右。
      東莞無塵車間工程
        2、如果各級達到,還要進行審查,即要進行常說的GMP認證,通常認證都是兩天下,審查硬件配置的執行,第二天審查軟件設備,生產制造技術規范、生產流程、檢查程序等關系如果全部達成,就能得到GMP資格證明,合理合法的生產加工成為可能。
        《藥品生產質量管理規范》是我國藥物生產制造和質量管理的基本原則,但在GMP凈化廠的工程項目中,除灰技術是其中的重要內容。 在著手東莞無塵車間工程的更新改造時,必須考慮除灰的因素,按照GMP的規定開展東莞無塵車間工程的建設和更新設置修訂方案、工程施工時,無論是普通的生產線還是清潔的生產線,都應在粉塵的房間、地區采用除灰技術,將工地的灰塵控制在有效范疇內。

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